SaMD RA/QA Specialist (인허가 및 품질관리)

About the role

Research Part는 실비아헬스의 디지털의료기기 및 연구 기반 제품이 과학적·임상적 신뢰를 확보할 수 있도록 연구 전략과 실행을 책임지는 조직입니다. 연구 설계, 데이터, 임상 운영이 제품과 기술 자산으로 연결되는 구조를 만듭니다.

RA/QA Specialist는 Research Part에서 연구 및 디지털의료제품 개발 전반에서 품질 기준과 규제 전략이 실제 의사결정에 반영되도록 설계하고 실행하는 ‘실무 전문가’입니다. 연구자 및 개발자와 함께 QMS를 현장에 안착시키고, 국내외 인허가 전략을 직접 수행하며 제품의 신뢰를 축적해나가는 역할을 맡습니다.

What you'll do

• 품질경영시스템(QMS)의 절차서·지침서·양식 초안을 작성하고, 문서 버전·유효본·품질기록을 정확하게 관리합니다.
• 국내외 규제 동향(법령·고시·가이드라인)을 상시 모니터링하고, 우리 제품에 미치는 영향을 정리해 팀에 공유합니다.
• 인허가에 필요한 기술문서·임상평가·품질 자료를 취합·작성하고, 제출 절차가 정확히 진행되도록 지원합니다.
• 연구·개발 과정에서 발생하는 품질 이슈, 변경, CAPA(시정·예방조치) 관련 자료를 준비하고 진행 상황을 챙깁니다.
• 연구자·개발자와 함께 규제 요건을 실제 업무 흐름에 녹여내며, QMS가 현장에서 실제로 작동하도록 돕습니다.

Requirements

규제·품질 같은 규칙 체계를 빠르게 학습하고, 그 규칙 안에서 정확하게 움직이는 분
• 문서를 꼼꼼하게 챙기고, 빠진 것·어긋난 것을 먼저 걱정하고 확인하는 분
• 모르는 것을 덮지 않고 질문·확인하며, 필요한 규정과 정책을 스스로 찾아보는 분
• 우리 제품이 수많은 시니어의 건강 문제를 해결한다는 미션에 공감하고, 그 제품의 승인을 자기 일처럼 여기는 분
• 생명과학·보건·간호·약학·의공학 등 관련 전공, 또는 이에 준하는 관심과 학습 경험이 있는 분
• 영어로 된 기술·규제 문서를 읽고 이해할 수 있거나, 그럴 의지가 있는 분
• 여러 직군과 협업하며 기준을 명확히 전달하고, 피드백을 열린 태도로 주고받을 수 있는 분

Preferred qualifications

CRC·CRA 등 임상 운영, 또는 임상시험 관련 실무를 경험해 본 분 (GCP·임상 문서 환경에 익숙한 분)
• 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격 또는 관련 규제과학 교육을 수료했거나, 준비 중인 분
• ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, GxP 등 관련 기준을 학습하거나 실무에 적용해 본 경험
• 디지털의료기기(SaMD) 또는 소프트웨어 기반 제품의 RA/QA 실무를 주도적으로 수행하며, 소프트웨어 라이프사이클(IEC 62304)을 제품에 적용해 본 경험
• SOP·양식·문서 체계를 직접 만들거나 정비해 본 경험
• Notion·Linear·Google Workspace 등 협업 툴로 문서를 조직의 지식 자산으로 정리해 본 경험

Benefits

[근무 여건]
• 유연근무제: 출퇴근 시간을 자유롭게 조절하는 탄력근무제 시행
• 장비 지원: 업무용 고사양 노트북 및 쾌적한 회의/휴게 공간 제공

[생활/건강 지원]
• 건강 관리: 연 1회 종합 건강검진 지원
• 생활 지원: 각종 경조사비 및 경조 휴가, 사내 간식 제공
• 선물: 생일자 선물

[성장/보상]
• 자기계발: 직무 교육비 및 도서 구입비 지원
• 휴가: 리프레시(Refresh) 휴가 제도 운영

Hiring process

1. 서류 전형: 이력서와 제출 자료를 바탕으로 지원자의 기본적인 경험과 배경을 확인하는 전형입니다.
2. 커피챗: 실비아헬스와 지원자가 서로를 알아가는 초기 대화 단계로, 역할과 방향성에 대한 이해를 맞추는 시간입니다.
3. 실비아 챌린지: 실제 업무 상황을 가정한 과제를 통해 문제 접근 방식과 사고 구조를 확인하는 전형입니다.
4. 직무 인터뷰: 지원한 포지션과 관련된 경험과 역량을 중심으로, 역할 적합성을 확인하는 인터뷰입니다.
5. 문화 적합성 인터뷰: 실비아헬스의 일하는 방식과 가치관이 서로 잘 맞는지를 확인하는 대화 중심의 인터뷰입니다.