RA Manager

About the role

[Omni-Care, Powered by AI]
'인공지능 기술로 사람의 생명을 살릴 수 있을까?'라는 질문에서 에이아이트릭스는 시작됐습니다. 우리는 인공지능 기술을 통해 의료의 한계를 뛰어넘을 수 있다면, 더 많은 사람들에게 보다 나은 의료 서비스를 제공할 수 있다고 생각합니다.
우리는 최고의 인공지능 역량을 바탕으로 의료 서비스의 질을 개선하고 환자의 건강을 보호하며, 의료진의 업무 효율성을 높이기 위해 최선을 다할 것입니다.

[About the Position]
AITRICS의 RA(Regulatory Affairs) 매니저는 개발, 임상, 제품, 비즈니스 등 다양한 팀과 함께 일하며, 우리 제품이 국내외 규제당국(FDA, MFDS, CE MDR, PMDA 등)의 승인을 받아 안전하게 시장에 나갈 수 있도록 만드는 핵심적인 역할을 합니다.

이 포지션은 제품의 시장 진출 전후 규제 준수를 책임지며, 인허가에 필요한 자료 준비와 제출, 심사 대응, 그리고 신제품 개발 과정에서의 규제 검토까지 폭넓게 수행합니다.

AITRICS는 현재 KGMP, ISO13485, EN ISO13485, MDSAP, MFDS 혁신의료기기소프트웨어제조기업, 혁신형의료기기기업, 보건신기술(NET) 인증을 보유하고 있으며, FDA 510(k), MFDS 제조허가, MFDS 혁신의료기기, MOHW 평가유예 신의료기술 등 국내외 인허가를 획득한 경험을 가지고 있습니다.

이 포지션은 이러한 규제 트랙레코드를 유지·확장하며, 더 많은 환자에게 AI 기술의 가치가 닿을 수 있도록 함께 만들어가고 싶은 분들의 많은 관심과 지원을 기다립니다.

What you'll do

• 인공지능 기반 디지털의료기기소프트웨어의 국내외(MFDS, FDA, CE, PMDA 등) 인허가 획득 및 유지관리
• SaMD 및 AI-MD 관련 규제 모니터링 및 분석
• 인허가 관련 문서 작성 지원 및 관리
• 혁신의료기기의 시장 진입에 대한 유관부서와의 전략 수립 및 종합적인 의사결정

Requirements

• 의료기기 RA 경력이 3년 이상이신 분
• 국내/해외 의료기기 인허가 혹은 그에 준하는 경험을 보유하신 분 (임상시험 자료 포함)
• 소프트웨어 의료기기 관련 규제 및 규격(디지털의료제품법, ISO14971, IEC62304, IEC62366 등)에 대한 높은 이해도를 갖추신 분

Preferred qualifications

• 국내 또는 해외 RA 자격증을 보유하신 분
• FDA 및 CE 문서 작성 및 제출 경험이 있으신 분
• SaMD 또는 SiMD(Class II 이상)에 대한 국내외 RA 업무 경험이 있으신 분
• 소프트웨어 공학 혹은 인공지능 기술에 대한 높은 관심과 이해도를 갖추신 분
• 컨플루언스, 노션, 슬랙 등의 협업툴 사용 경험이 있으신 분
• 새로운 분야에 대한 거부감이나 두려움 없이 적극적으로 배우려는 태도를 가지신 분

Benefits

"자율과 책임을 바탕으로, 유연하고 효율적으로 일해요."
선택적 근로시간제: 7~11시 자율 출근, 월 단위 유연 근무
재택 근무제: 주 최대 2회 재택 근무
주말 근무 시: 별도 특별휴가 지급
근속 리프레시 휴가 지원: 3년(5일) / 5년(10일) / 7년(15일) / 10년(20일)

"업무 외 걱정은 하지마세요."
업무용 고급 장비 및 데스크테리어 비용 최대 30만 원 지원
면접/출근 모두 편한 복장 지향
점심 식대 1만 원 지원
야근 시 석식비 1.5만 원 + 택시비 제공
드립/머신 커피, 간식 제공
종합 건강검진(2년마다) + 검진휴가(1일) 제공
경조사 지원: 경조휴가 및 화환 제공
모성보호제도 운영: 출산휴가, 육아휴직 등
1년 미만 입사자: 유급휴가 3일 추가 지급

"서로 존중하고 함께 성장해요."
협조적이고 실력 있는 동료들과 함께 일하는 환경
신규입사자 적응 프로그램 운영(웰컴키트 + OJT + 버디제도)
팀 운영비 지원(1on1, 분기 회식에 사용)
월 1회 사내 행사 진행
직무 관련 외부 교육·세미나·컨퍼런스 참가비 지원
사내 도서관 및 도서 구입비 지원

Hiring process

[전형안내]
서류 전형 ＞ 1차 인터뷰 ＞ 2차 인터뷰 ＞ 처우 협의 ＞ 최종 합격 및 입사
• 포지션에 따라 포트폴리오 발표나 프레젠테이션이 요청될 수 있습니다.
• 필요 시 인터뷰 전형 또는 레퍼런스 체크 전형이 추가 될 수 있으며, 이에 대한 상세 내용은 개별 안내드립니다.

[제출서류]
• 경력기술내용이 포함된 이력서 (각종 증빙 서류는 서류 전형 합격자에 한해 추후 제출)
• 포지션에 따라 포트폴리오 등의 추가자료가 요청될 수 있습니다.