Role at a glance
- Job function
-
Legal & Compliance Compliance & Regulatory Affairs
- Salary
- Not Disclosed
- Location
- Gyeonggi-do, South Korea
- Work arrangement
- On-site
- Employment
- Full-time
- Experience
- 10–15 years
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Qualifications
Required
- 학력 : 학사 이상
- 경력 : 10년 이상
- 국내 식약처 기술문서 작성 능력
- 해외 제품 인허가 기술문서 작성 능력
- 임상평가 계획서 작성 능력
- 해외 인허가 등록, 유지 및 관리 능력
- 해외 인허가 관리를 위한 영어 커뮤니케이션 능력
- 신제품 특성 고려 국내외 인허가 전략 창출 능력
Preferred
- RA전문가 2급 자격증 보유
- 공인영어시험 상위권 점수 보유
- 임상시험 담당 경험
- US FDA 및 CE 인증 담당 경험
About the role
Original posting provided by 플라즈맵
About the role
[플라즈맵] 기획인증실 RA담당자 채용
What you'll do
1. 시판전 인허가
- 품질경영시스템 및 제품 품목 인허가 - ISO13485, MDSAP, KGMP, MFDS, FDA, CE MDR, PMDA
- 신제품 기술문서 작성/관리
2. 임상
- 제품 관련 분야 KOL 및 CRO 협업 -＞ 임상계획
- 임상평가 계획 및 보고서 작성 및 관리
- 임상분석보고서, 임상시험계획서 작성 등
3. 사후관리
- 국내 및 해외 인허가 유지/관리
- 판매실적 등 사후관리 관련 보고서 작성
4. 회사 품질경영시스템 관리/모니터링 (내부심사 등)
Requirements
• 학력 : 학사 이상
• 경력 : 10년 이상
• 국내 식약처 기술문서 작성 능력
• 해외 제품 인허가 기술문서 작성 능력
• 임상평가 계획서 작성 능력
• 해외 인허가 등록, 유지 및 관리 능력
• 해외 인허가 관리를 위한 영어 커뮤니케이션 능력
• 신제품 특성 고려 국내외 인허가 전략 창출 능력
• 신제품 출시 일정 고려 국내외 인허가 전략 창출 능력
• 개발, 영업 등 유관부서와의 적극적이고 원활한 의사소통 및 협업 능력
• 국내외 인허가 규제당국, 컨설팅 업체, CRO 협업 능력
• 인허가 업무 담당하여 국내외 매출로 연결된 경험
Preferred qualifications
• RA전문가 2급 자격증 보유
• 공인영어시험 상위권 점수 보유
• 임상시험 담당 경험
• US FDA 및 CE 인증 담당 경험
Benefits
• 자유로운 연차 사용
• 의료비 지원(본인)
• 식비 지원
• 시차 근무제 운영
About the company
플라즈맵
The World's Leading Plasma MedTech Company 플라즈맵은 글로벌 메디컬 디바이스 전문 회사입니다. 플라즈마 기술력을 기반으로 영역을 확장해 나가며 글로벌 메디컬과 헬스케어 분야에서 새로운 혁신을 만들어 가고 있습니다.