Role at a glance
- Job function
-
Engineering & R&D Other
- Salary
- Not Disclosed
- Location
- Gyeonggi-do, South Korea
- Work arrangement
- On-site
- Employment
- Full-time
- Experience
- 5–15 years
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Qualifications
Required
- 생명공학, 생물학, 수의학, 의공학 등 관련 분야 석사 이상
- 에너지 기반(전기수술기, 레이저, RF, 플라즈마 등) 또는 유사 의료기기 분야 전임상 관리 및 생체적합성 평가 경력 5년 이상
- 조직학적 데이터(Histological data) 및 동물실험(in vivo) 결과 분석/해석 능력 필수
- 영문 시험 성적서 검토, 해외 CRO 소통 및 규제기관 대응이 가능한 수준의 비즈니스 영어 우수자
- ISO 10993 가이드라인 및 국내외 비임상 시험 규정에 대한 높은 이해도
Preferred
- 관련 전공 분야의 박사 학위 소지자
- 미국 FDA 또는 유럽 CE MDR 인증을 위한 비임상/동물시험 문서 작성 및 보완(RA 대응) 성공 경험
- 치과용 전기수술장비, 피부과용 레이저/RF/플라즈마 기기 개발 참여 또는 시험
- 평가 유경험자 우대
- 전임상 데이터를 기반으로 탐색 임상 또는 확증 임상시험 프로토콜 기획에 참여한 경험
About the role
Original posting provided by 플라즈맵
About the role
[플라즈맵] 의료기기 제품개발실 채용
What you'll do
• 에너지 기반 의료기기 전임상(비임상) 시험 기획 및 관리
• 생체적합성 및 안전성 평가 전략 수립
• 글로벌 인허가(RA) 기술 문서 지원
• 외부 의뢰 시험 및 파트너십 관리
Requirements
• 생명공학, 생물학, 수의학, 의공학 등 관련 분야 석사 이상
• 에너지 기반(전기수술기, 레이저, RF, 플라즈마 등) 또는 유사 의료기기 분야 전임상 관리 및 생체적합성 평가 경력 5년 이상
• 조직학적 데이터(Histological data) 및 동물실험(in vivo) 결과 분석/해석 능력 필수
• 영문 시험 성적서 검토, 해외 CRO 소통 및 규제기관 대응이 가능한 수준의 비즈니스 영어 우수자
• ISO 10993 가이드라인 및 국내외 비임상 시험 규정에 대한 높은 이해도
Preferred qualifications
• 관련 전공 분야의 박사 학위 소지자
• 미국 FDA 또는 유럽 CE MDR 인증을 위한 비임상/동물시험 문서 작성 및 보완(RA 대응) 성공 경험
• 치과용 전기수술장비, 피부과용 레이저/RF/플라즈마 기기 개발 참여 또는 시험·평가 유경험자 우대
• 전임상 데이터를 기반으로 탐색 임상 또는 확증 임상시험 프로토콜 기획에 참여한 경험
Benefits
• 자유로운 연차 사용
• 의료비 지원(본인)
• 식비 지원
• 시차 근무제 운영
About the company
플라즈맵
The World's Leading Plasma MedTech Company 플라즈맵은 글로벌 메디컬 디바이스 전문 회사입니다. 플라즈마 기술력을 기반으로 영역을 확장해 나가며 글로벌 메디컬과 헬스케어 분야에서 새로운 혁신을 만들어 가고 있습니다.