Senior Quality Management Specialist

About the role

"Conquering cancer through AI"
Lunit은 "Learning Unit"을 줄여 만든 이름으로,암 진단 및 치료에 기여하는 인공지능 솔루션을 개발하고 제공하는 의료 AI 기업입니다. 루닛은 인공지능 기술을 통해 더 정확한 암 진단과 치료 효과 예측이 가능해지고 환자를 위한 신속한 맞춤형 치료가 가능해지는 시대를 열고자 합니다.

[About the team]
우리는 가장 보수적인 의료 시장에서, 가장 혁신적인 기술을 도입하여, 가장 큰 임팩트를 낼 수 있도록 규제기관을 설득해내는 중요한 미션을 수행하고 있습니다.

루닛 Regulation 부서의 QM Team은

• 어려운 문제를 집요하게 풀어낼 수 있는 끈기와 열정이 있습니다.
• 이 끈기와 열정을 바탕으로 일궈낸 수많은 성과를 토대로 언제나 한발 앞선 품질시스템 운영을 지향합니다.
• 상대방의 이야기를 경청하고, 서로가 가진 다른 생각을 조율하는 과정이 우리를 단단하게 만들어 준다고 믿습니다.
• 팀원 각자가 ISO 13485, MDSAP, EU MDR/IVDR, FDA 등 다양한 규제 분야의 전문성을 갖추고 있어 서로 배우면서 함께 성장할 수 있습니다. 언제나 서로를 도울 수 있는 준비가 되어 있는 팀입니다.
• 창사 이래 모든 외부감사에서 중대 부적합(Major NC)를 받은 이력이 없습니다.

Quality Management팀의 하루가 궁금하다면?
＞ ＞ https://medium.com/lunit/lol-qm팀의-하루-61b65a93dc80

[About the position]
• 루닛의 Quality Management Specialist는 AI 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD) 및 체외진단 소프트웨어 의료기기를 세상 그 누구보다 먼저, 그리고 깊게 경험하고 그에 맞는 품질 경영 시스템 운영에 대한 고민을 해볼 수 있습니다. 이 과정에서 기존 의료기기 품질 경험을 바탕으로 SaMD 특성에 맞게 의료기기 품질 시스템을 고도화하는 경험을 직접 주도할 수 있습니다.
• 한국, 미국, 유럽, 영국 등 다국가 규제 요구 사항을 동시에 다루며 글로벌 수준의 RA/QA 역량을 쌓을 수 있습니다. 개인의 성장이 회사의 성장과 연결되는 보람을 느낄 수 있습니다.

What you'll do

• 의료기기 및 체외진단 의료기기 소프트웨어 품질 경영시스템 유지
• QMS 문서(절차서, 기록물 등) 작성 및 기록 관리
• 국내외 요구사항 모니터링, 갭 분석 및 QMS 반영 (EU AI Act 등)
• 시판 후 감시(PMS) 데이터 수집, 분석 및 개선 활동
• CAPA, 변경 관리, 공급자 관리 등 QMS 프로세스 운영 및 개선
• 내부감사 계획 및 수행
• 외부 심사 및 실사 대응과 사후 관리(부적합 시정 조치 등)
• 인증/규제 심사: DGMP, ISO 13485, MDSAP, MDR, UKCA, IVDR
• FDA Inspection, 파트너 감사 등

Requirements

• 의료기기 제조업체 품질 관리 경력이 7년 이상 이신 분
• QMS 관련 문서를 논리적이고 체계적으로 작성·관리해 보신 분
• 외부 품질 심사 대응 경험(인증기관, 규제기관, 파트너 감사 등)이 있으신 분
• 내부 감사 수행 경험이 있으신 분
• ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 등 관련 규격에 대한 높은 이해도가 있으신 분
• 영어 커뮤니케이션(서면 및 구두)이 가능하신 분
• 반복적인 업무에서도 일관성과 정확성을 유지하시는 분
• 세부 사항을 꼼꼼히 확인하고 업무를 끝까지 책임감 있게 완수하시는 분
• 의료 산업의 이해와 진단 의료 및 인공 지능에 대한 높은 관심을 가지신 분

Preferred qualifications

• Office tool, AI tool 활용에 능숙하신 분
• ISO 13485 내부심사원 또는 선임심사원 교육을 이수하신 분
• 의공학과, 산업공학 등 의료기기나 품질에 관련된 전공을 하신 분
• 부서 간 협업 및 다자 커뮤니케이션에 능숙하신 분

Benefits

[루닛에서 일하는 것이 즐거운 이유!]

Be the Next Lunitian !
Lunit+ Martian의 줄임말로 '암'이라는 행성을 정복하기 위해 노력하는 루닛 멤버들을 지칭해요
• 강남역 3번 출구 도보 1분 거리에 위치한 신규 오피스(언덕 없는 평지!)
• 먹는 것에 진심인 우리, 강남 맛집 정복을 위한 12,000원의 식비 지원(점심,저녁) 및 무제한 간식 제공
• 입사 시 최신 사양의 컴퓨터 장비(Mac, 4K 모니터 등)선택, 3년마다 최신형 장비 지원
• 최고의 복지는 동료! 배울 점이 많은 훌륭한 동료들이 있어요

Learn and Grow with Lunit !
배움으로써 성장하는 루닛이기에 구성원의 성장을 적극 지원해요
• 학회 참석 및 각종 직무 교육, 도서 구매 지원
• 의료? AI? 함께 공부해봐요, 정규 사내 인공지능/의료 세미나 개최
• 영어가 생활인 루닛, 업무 시간을 활용해 영어 회화 수업을 들어요
• 자유롭게 쓸 수 있는 복지 포인트 연간 120만원 지원


＞ ＞ 루니션들은 어떤 환경에서 근무하고 있을까요? 오피스 자랑대회 3등 출신, 루닛의 강남뷰 맛집 오피스 구경하러 오세요!
https://www.wanted.co.kr/events/office_Lunit

Hiring process

[제출서류]
• 이력서(지원동기 포함)
• 경력기술서

[전형 절차]
• Document Screening -＞On-site Assignment + Competency-based Interview -＞Culture-fit Interview -＞ Onboarding
*최종 면접 이후, 필요 시 레퍼런스 체크를 진행할 수 있습니다.

[근무 조건 및 근무 환경]
• 근무형태 : 정규직 (수습 기간 3개월)
• 근무지역 : 루닛 본사 (강남구 강남대로 374 케이스퀘어 강남2, 5층)
• 급여 : 면접 후 결정

[기타사항]
• 입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.
• 국가 유공자 및 장애인 등 취업보호대상자는 관계법령에 따라 우대합니다.
• 본 공고는 수시 채용으로, 조기 마감될 수 있습니다.