의료기기 QA/QMS (팀장급)

About the role

우리는 재생의학의 미래를 만듭니다
1993년 창립된 파마리서치는 조직재생물질인 DOTPDRN 및 DOT"PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 · 판매하는 재생의학 기반의 제약 · 바이오 기업입니다.

재생의학의 발전을 통해 인류의 삶을 아름답게 만들고 생명연장의 꿈을 실현할 여러분을 기다리고 있습니다.

매출 현황
연평균 성장률 33%, 영업이익 성장률 39%
우수한 기술경쟁력을 기반으로 R&D를 통한 제품 개발 및 시장 확대를 위해 최선을 다합니다.

What you'll do

• 의료기기 품질경영시스템(QMS) ​운영 ​총괄 ​및 지속적 ​개선
• ISO 13485 및 EU ​MDR ​인증 유지·심사 ​대응
• 국내 의료기기 GMP ​및 국내·외 ​규제기관 ​Audit/Inspection 대응
• FDA ​QMSR ​및 ​ANVISA 등 해외 ​규제시장 ​진출을 위한 QMS ​구축·Gap ​Assessment ​및 개선과제 추진
• CAPA·변경관리·일탈/부적합·Complaint·공급업체 ​관리·Validation 등 ​주요 ​품질시스템 관리
• 고위험/무균 ​의료기기의 제조 ​및 ​품질 Risk Management
• QA ​조직 운영·업무관리 ​및 구성원 육성

Requirements

• 경력 12~16년
• 학력: 학사 이상
• 이공계·생명과학·보건의료 관련 전공 학사 이상
• QA/QMS 관련 경력 12년 이상
• 의료기기 QA 및 QMS 운영 경험
• ISO 13485 및 국내 의료기기 GMP 운영·심사 대응 경험
• CAPA·변경관리·부적합·Validation·공급업체 관리 등 주요 QMS 업무 경험
• 규제기관 또는 인증기관 Audit/Inspection 대응 경험
• 조직관리 또는 Project Leading 경험

Preferred qualifications

• 4등급 또는 이에 준하는 고위험 의료기기 QA/QMS 경험자
• EU MDR 인증 획득 또는 인증 유지·심사 대응 경험자
• FDA QMSR Gap Assessment/구축 또는 FDA Inspection 대응 경험자
• ANVISA GMP 인증 또는 Inspection 대응 경험자
• 무균 의료기기 및 Aseptic Processing/Process Validation/Sterilization Validation 관련 경험자
• 해외 규제기관/인증기관 대응이 가능한 영어 Communication 능력

Benefits

• 일상이나 특별한 날 모두 든든하게
생일 특별포인트, 경조사(휴가, 경조금, 화환, 물품지원), 명절선물, 법인 리조트 회원권 지원 및 자체 게스트하우스 운영, 휴양소 복지몰 운영, 하계 및 연말 단체 휴가 사용
• 업무에 집중할 수 있도록 특별하게
복지포인트, 휴양소포인트 지급, 자녀 학자금 지원, 자사몰 지원할인
• 일과 삶의 균형은 계속되게
든든 출산·육아 지원프로그램
(출산 축하금 자녀 1명 출산당 1천만원, 양육지원금, 탄력근무, 선택적 단축근로, 난임 지원, 출산 축하 선물)
• 최적의 근무환경에서 확실하게
회사 소유의 오피스 공간, 사내 카페운영, 카페테리아, 포켓볼 등 휴식 공간 제공, 조식, 중식, 석식, 간식 및 음료 제공
• 건강하게 오래 함께하게
전 직원 단체 상해보험가입, 종합검진 지원, 독감 예방 접종 지원
• 자율과 책임으로 똑똑하게
자율적인 근무 복장, 사내 동호회, 각종 소통 활동, 직무, 자기개발 등 다양한 교육 지원