[디지털헬스케어] 의료AI RA/QA 및 신의료기술평가 담당자

About the role

“건강한 삶을 위한 최고의 기술” 로 노화와 질병으로부터 고통받는 인류에 기여합니다.

전 세계적으로 급속한 고령화가 진행되고 있으며, "얼마나 사느냐" 보다는 "어떻게 사느냐" 라는 삶의 질이 주요한 화두로 떠오르고 있습니다. 그런데 우리는 "어딘가를 가야만 건강관리를 받을 수 있는" 현실 속에서 다양한 “의료 사각지대”를 경험하고 있습니다. 이러한 사각지대는 단지 의료기관/요양기관과의 거리만의 문제가 아니라, 전문인력의 시간에 의존하는 의료서비스의 노동집약적 구조에 있습니다. 엑소시스템즈는 "시간과 공간의 제약없이 누구나 편하게 전문적인 건강관리 서비스를 받을 수 있는 기술" 로 이러한 문제를 해결해 나아갑니다.

하드웨어와 소프트웨어에서 모두 기술력을 보유한 기술 기반 스타트업에서 "글로벌 No.1 디지털 헬스케어 기업" 이라는 비전을 공유하고 함께 미래를 그려나갈 분을 찾고 있습니다.

What you'll do

엑소시스템즈의 생체신호·AI 의료기기를 위한 인허가·품질관리와 신의료기술평가를 함께 추진할 담당자를 찾습니다. 기존 제품의 RA/QA를 직접 수행하고, 개발·연구·임상 담당자와 신규 제품의 자료와 절차를 준비합니다.
• 국내 의료기기의 신규 인허가·변경 및 사후관리를 직접 추진하고, 기술문서 작성·제출과 규제당국·시험소 대응
• 하드웨어·펌웨어·앱·분석 소프트웨어의 변경 영향을 검토하고, 개발 담당자와 필요한 시험·검증 및 인허가·품질 기록을 관리
• 품질경영시스템(QMS)의 문서·기록과 주요 절차를 운영하고, 내부심사와 GMP 심사 준비·보완 대응을 수행
• 부적합·고객불만 등 품질 이슈를 관련 담당자와 확인하고, 시정 및 예방조치(CAPA)의 원인분석·조치·효과 확인과 기록을 관리
• 신의료기술평가·혁신의료기술의 평가 경로와 필요한 근거를 검토하고, 제출자료 작성·신청·기관 질의 및 보완 대응을 추진
• 해외 인허가는 제품별 추진 단계와 규제 요건에 맞춰 기술문서·시험자료 준비 및 기관 대응을 계획·추진

Requirements

• 의료기기 인허가·품질관리 분야의 실무 경력이 3년 이상인 분
• 국내 의료기기 신규 인허가 또는 변경에서 기술문서 작성·제출과 기관 대응을 직접 추진한 경험이 있는 분
• 의료기기 QMS의 문서·변경관리와 부적합·CAPA 등 핵심 절차를 직접 운영하고, 조치 결과와 기록을 관리한 경험이 있는 분
• 하드웨어·소프트웨어의 특성을 이해하고, 제품 변경이 인허가·시험자료·품질기록에 미치는 영향을 검토할 수 있는 분
• 신의료기술평가 또는 혁신의료기술 신청의 핵심 제출자료를 직접 작성하거나 기관 질의·보완 대응을 담당한 경험이 있는 분
• 생성형 AI로 공개자료를 조사하거나 문서를 검토하고, 공식 원문과 대조해 적용 조건·인용·수치·누락을 확인하고 수정할 수 있는 분

Preferred qualifications

• 생체신호 측정기기, 하드웨어·소프트웨어 결합 의료기기 또는 의료AI의 RA/QA 경험
• GMP·ISO 13485 심사 대응, 의료기기 소프트웨어의 위험관리·검증자료 검토 경험
• 신의료기술평가의 경로 검토부터 신청·보완까지 전체 과정을 추진한 경험
• FDA 510(k)·CE MDR 등 해외 인허가의 기술문서 작성·제출 또는 기관 보완 대응 경험
• 의료기기 RA 관련 자격

Benefits

최고의 복지는 함께 하는 동료들과의 협업하는 과정에서 성장을 경험하는 것이라고 합니다. 개인과 회사의 성장, 성과에 대한 보상 등 치열한 만큼 보람을 느낄 수 있도록 만들어가고 있습니다. 기업의 성장 단계에 맞는 복지체계를 지속적으로 늘려가도록 하겠습니다.
• 자유로운 휴가 사용과 육아 상황에 따른 근무시간 조정 협의
• 결혼 축하금 등 경조사 지원
• 리프레시 휴가 및 휴가비 지원
• 병역특례 제도 운영
• 성과에 따른 인센티브 지급
• 스톡옵션 부여 기회

Hiring process

서류전형 - 1차면접 - 2차면접 - 최종합격 (필요에 따라 레퍼런스 체크)