Role at a glance
- Job function
-
Manufacturing & Skilled Trades Quality Assurance & Quality Control
- Salary
- Not Disclosed
- Location
- 2 Locations
- Work arrangement
- On-site
- Employment
- Full-time
- Experience
- Erfahrung Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im Bereich pharmazeutische Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung Fundierte Kenntnisse in der qualitativen und quantitativen Prüfung von Arzneimitteln Erfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld Praktische Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung sowie im Umgang mit klinischen Prüfpräparaten ist von Vorteil Erfahrung in der Durchführung oder Begleitung von Audits ist wünschenswert
- Education
- Ausbildung Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie Approbation als Apotheker/in Sachkenntnis gemäß § 15 AMG Anerkennung als...
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Role Summary
The Qualified Person is responsible for the quality process and release of clinical trial medicines, working with international customers, authorities, and interdisciplinary teams. The posting describes a talent community for consideration for future vacancies at the Weil am Rhein and Rheinfelden (Baden) locations.
What You'll Do
- Release and certify clinical trial medicines under AMG and EU GMP Annex 13 and Annex 16, and make decisions on the use of batches for...
- Support national and international customer projects in quality assurance and advise customers on regulatory and quality matters.
- Review and release manufacturing, quality, and validation documentation; prepare Qualified Person declarations; approve and develop SOPs.
- Assess deviations, conduct root-cause analyses, approve corrective measures, and handle quality-related complaints.
- Conduct or accompany internal, external, and international audits; liaise with authorities and assess and approve external testing...
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View full postingQualifications
Completed studies in pharmacy; pharmacist licensure; knowledge under § 15 AMG; recognition as a Qualified Person under § 14 AMG or EU Directive 2001/83/EC. Requires at least two years of professional experience in pharmaceutical quality control or quality assurance, knowledge of qualitative and quantitative testing of medicinal products, and experience in a GMP-regulated pharmaceutical environment. Also requires knowledge of applicable GMP and regulatory requirements, very good written and spoken German and English, and a structured, analytical, quality-focused, customer-oriented approach with risk awareness, decision-making ability, integrity, and responsibility.
Preferred
- Practical experience in pharmaceutical manufacturing and handling clinical trial medicines is an advantage.
- Experience conducting or accompanying audits is desirable.
Original job description
Content provided by the employer
Original job description
Content provided by the employer
Work Schedule
Standard (Mon-Fri)Environmental Conditions
OfficeJob Description
Entdecke eine Aufgabe, die etwas verändert
Bei Thermo Fisher Scientific erwartet Sie eine Tätigkeit mit globaler Wirkung. Mit einem Jahresumsatz von über 40 Milliarden US-Dollar und mehr als 100.000 Mitarbeitenden weltweit unterstützen wir unsere Kunden dabei, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.
Als Teil von Fisher Clinical Services begleiten wir klinische Studien von der Entwicklung bis zum Patienten. An unseren Standorten Weil am Rhein und Rheinfelden (Baden) sind wir Marktführer im Bereich Clinical Supply Chain Management sowie der Herstellung und Verpackung von Prüfpräparaten für internationale klinische Studien.
Werden Sie Teil unserer Qualified Person Talent Community
Wir sind kontinuierlich auf der Suche nach erfahrenen Qualified Persons (QP), die mit ihrer Expertise dazu beitragen möchten, höchste Qualitätsstandards in der klinischen Forschung sicherzustellen.
Mit Ihrer Bewerbung werden Sie Teil unserer Talent Community und gehören zu den ersten Kandidatinnen und Kandidaten, die wir bei zukünftigen Vakanzen an unseren Standorten in Weil am Rhein und Rheinfelden berücksichtigen.
Als Qualified Person übernehmen Sie eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle bei der Freigabe klinischer Prüfpräparate und tragen aktiv dazu bei, dass innovative Therapien weltweit sicher bei Patienten ankommen.
Ein Tag im Leben
Als Qualified Person begleiten Sie klinische Prüfpräparate über den gesamten Qualitätsprozess und arbeiten eng mit internationalen Kunden, Behörden sowie interdisziplinären Teams zusammen. Zu Ihren Aufgaben gehören unter anderem:
- Freigabe und Zertifizierung klinischer Prüfpräparate gemäß AMG sowie EU GMP Annex 13 und Annex 16
- Verantwortung für den Verwendungsentscheid von Arzneimittelchargen für klinische Prüfungen
- Betreuung nationaler und internationaler Kundenprojekte im Bereich Quality Assurance
- Prüfung und Freigabe von Herstellungs-, Qualitäts- und Validierungsdokumentationen
- Erstellung von Qualified Person Declarations
- Genehmigung und Weiterentwicklung von SOPs
- Bewertung von Abweichungen sowie Durchführung von Ursachenanalysen und Freigabe entsprechender Maßnahmen
- Bearbeitung qualitätsrelevanter Reklamationen
- Beratung unserer Kunden in regulatorischen und qualitätsrelevanten Fragestellungen
- Durchführung und Begleitung interner, externer sowie internationaler Audits
- Direkter Austausch mit nationalen und internationalen Behörden
- Bewertung und Freigabe externer Prüflabore
Der Schlüssel zum Erfolg
Ausbildung
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie
- Approbation als Apotheker/in
- Sachkenntnis gemäß § 15 AMG
- Anerkennung als Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß § 14 AMG bzw. gemäß EU-Richtlinie 2001/83/EG
Erfahrung
- Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im Bereich pharmazeutische Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung
- Fundierte Kenntnisse in der qualitativen und quantitativen Prüfung von Arzneimitteln
- Erfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld
- Praktische Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung sowie im Umgang mit klinischen Prüfpräparaten ist von Vorteil
- Erfahrung in der Durchführung oder Begleitung von Audits ist wünschenswert
- Kenntnisse, Fertigkeiten, Fähigkeiten
- Fundierte Kenntnisse der geltenden GMP-Anforderungen sowie relevanter regulatorischer Vorgaben
- Strukturierte, analytische und qualitätsorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägtes Risikobewusstsein sowie Entscheidungsstärke
- Hohe Kunden- und Serviceorientierung
- Freude an der Zusammenarbeit in internationalen und interdisziplinären Teams
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie ein hohes Maß an Integrität und Verantwortungsbewusstsein
Warum Thermo Fisher Scientific?
Bei uns erwartet Sie mehr als nur ein Arbeitsplatz.
Freuen Sie sich auf:
- Eine verantwortungsvolle Tätigkeit mit direktem Einfluss auf internationale klinische Studien
- Spannende Projekte in einem globalen und innovativen Arbeitsumfeld
- Hervorragende Entwicklungs- und Karrieremöglichkeiten innerhalb eines weltweit führenden Life-Science-Unternehmens
- Attraktive Vergütung sowie betriebliche Altersvorsorge
- Eine strukturierte und individuelle Einarbeitung
- Eine Unternehmenskultur, geprägt von Integrity, Innovation, Intensity und Involvement
Sie möchten Ihre Expertise als Qualified Person in einem internationalen Umfeld einbringen und innovative Therapien auf ihrem Weg zu Patientinnen und Patienten begleiten?
Dann freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung mit Ihrem Lebenslauf und einem Motivationsschreiben.
Bleiben Sie mit Thermo Fisher Scientific in Verbindung und gehören zu den ersten Kandidatinnen und Kandidaten, die wir bei zukünftigen Karrieremöglichkeiten berücksichtigen.
Machen Sie den nächsten Schritt in Ihrer Karriere – und helfen Sie gemeinsam mit uns, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.
Thermo Fisher Scientific setzt sich als Arbeitgeber für Chancengleichheit und die Unterstützung von Minderheiten ein und diskriminiert nicht aufgrund ethnischer Herkunft, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, geschlechtlicher Identität, nationaler Herkunft, Behinderung oder eines gesetzlich geschützten Status.
Weitere Informationen zur Barrierefreiheit sowie zu Unterstützungsmöglichkeiten für Menschen mit Behinderung im Bewerbungsprozess finden Sie unter: Zugänglichkeit / Zugang für Behinderte | Thermo Fisher Scientific
About the company
Thermo Fisher Scientific
Large Enterprise
Thermo Fisher Scientific is a global leader in serving science, providing a wide range of analytical instruments, reagents, and software solutions for healthcare, pharmaceuticals, and life sciences research. With a commitment to innovation and quality, the company enables customers to make significant advancements in scientific discovery and healthcare diagnostics. Thermo Fisher operates in more than 50 countries and employs over 80,000 people, fostering a collaborative environment aimed at enhancing global health and safety. Through its broad portfolio of brands and technologies, the company plays a vital role in accelerating life-changing research and improving patient outcomes worldwide.