Clinical Study Administrator

Estudio Local (LST) para garantizar la calidad y consistencia de los entregables del estudio intervencionista a los objetivos de tiempo, costo y calidad. (5 a 7 proyectos en donde da soporte administrativo con mucha responsabilidad sobre la documentación regulatoria y centros de investigación que deben archivarse)

Responsabilidades

• Asiste en la coordinación y administración de estudios clínicos desde la puesta en marcha hasta la ejecución y el cierre.
• Recopila, ayuda en la preparación, revisa y rastrea documentos para el proceso de solicitud. Ayuda en la presentación oportuna de la solicitud / documentos adecuados a EC / IRB y, cuando corresponda, a las autoridades reguladoras durante la duración del estudio. 
• Interfaces con investigadores, proveedores de servicios externos y CRA durante el proceso de recopilación de documentos para apoyar la entrega efectiva de un estudio y sus documentos. 
• Responsabilidad operativa para la correcta configuración y mantenimiento del eTMF local y el ISF, incluido el seguimiento de documentos de acuerdo con ICH-GCP y los requisitos locales hasta su cierre.
• Asegura que todos los documentos del estudio estén listos para el archivo final y la finalización de la parte local del eTMF y apoya a la CRA en las actividades de cierre para el ISF.
• Contribuye a la producción y mantenimiento de documentos de estudio, asegurando el cumplimiento de plantillas y versiones. 
• Crea y/o importa documentos clínico-regulatorios en el Sistema Global de Gestión Electrónica (por ejemplo, ANGEL) 
• Contribuye a las solicitudes / presentaciones electrónicas mediante el manejo de documentos clínico-regulatorios de acuerdo con los estándares técnicos solicitados, es decir, Los Estándares listos para la presentación (SRS), lo que respalda la publicación y entrega efectivas a las autoridades reguladoras.

Requisitos

• Titulo Universitario en Biología, Bioquímica, Farmacia, Nutrición, Biotecnología u otras carreras vinculadas a la salud.          
• Experiencia en Investigación Clínica o curso en Investigación (Excluyente). 
• Posibilidad de permanecer en el rol al menos 2 años.  

Date Posted

Closing Date

AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity.  We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills.  We believe that the more inclusive we are, the better our work will be.  We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics.  We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.