인허가(RA)

About the role

(주)가영메디칼은 2023년에 설립된 회사로 자본금 1억원, 매출액 48억 6,771만원, 사원수 25명 규모의 중소기업입니다. 강원 원주시 지정면 가곡리에 위치하고 있으며, 복강경 수술용 의료기기 제조사업을 하고 있습니다.

What you'll do

[인허가(RA)]
• 국내 의료기기 품목허가·인증·신고 업무 및 기술문서 작성·관리
• 식약처 및 인증·심사기관 대응, 인허가 유지·갱신·변경 관리
• 해외 인허가(예: CE/MDR, US FDA 510(k) 등) 자료 준비 및 진행 지원
• 관련 법규·고시·표준 규격(IEC/ISO 등) 모니터링 및 사내 공유

[품질보증(QA)]
• 품질경영시스템(ISO 13485, 제조/수입 GMP) 운영·유지 및 문서·기록 관리
• 내부심사, 부적합·시정예방조치(CAPA) 업무
• 공급업체 관리, 수입 제품 관련 업무
• 시판 후 관리(부작용 보고, 회수 등) 및 고객불만 업무 수행

Requirements

• 의료기기 RA 또는 QA 실무 경력 3~5년
• 의료기기법 및 ISO 13485 / 의료기기 GMP에 대한 기본 이해
• 기술문서·품질문서 작성 및 관리 역량
• 원활한 커뮤니케이션 능력과 꼼꼼한 문서 처리 역량
• 학력 요건, 학사 이상 / 이공계·보건계열 전공 우대 또는 무관

Preferred qualifications

• 해외 인허가(CE/MDR, FDA 등) 경험 보유
• 영어 기술문서 작성·검토 가능자
• 내부심사원 교육 이수 또는 RA 관련 교육·자격 보유
• 복강경 수술에 사용하는 의료 용품 관련 제품군 경험자

Benefits

• 기업 내규

Hiring process

• 서류전형 ＞ 1차면접 ＞ 임원면접 ＞ 최종합격
• 면접일정은 추후 통보됩니다.

[근무 조건]
• 고용형태: 정규직 (수습 3 개월)
• 근무지: 강원특별자치도 원주시 지정면 기업도시로 200, 901호 ㈜가영메디칼
• 근무시간: 주 5일, 08:30~17:30
• 급여: 회사 내규에 따름 (경력·역량에 따라 협의)