Global Clinical Evaluation Specialist (임상평가)

About the role

사이노슈어 ​루트로닉은 ​미국에 본사를 둔 글로벌 메디컬 에스테틱 기업으로, 병원 ​및 ​클리닉과의 긴밀한 ​협력을 통해 혁신적인 ​의료기기를 제공하고 ​있습니다. ​본사는 피부과, ​성형외과, ​일반미용 ​전문병원 및 종합병원에 ​시술에 ​필요한 맞춤형 에너지 ​디바이스의 ​Full ​portfolio를 제안함으로써 의료진의 ​시술 극대화에 ​기여하고 ​환자를 더 ​아름답게 하는 ​사명감을 ​가지고 있습니다.

What you'll do

EU MDR 임상평가 문서(CER, CEP, LSP/LSR) 작성 및 갱신 (Lutronic, Cynosure Lutronic, Cynosure 제품 및 법인별 파생 버전)
PMCF Plan·Report 검토 및 PMCF 데이터의 CER 반영 (MDCG 2020-7/2020-8)
해외 인허가(PMDA, Health Canada, NMPA, FDA) 임상자료 작성 및 심사 질의 대응
인증기관(NB) 심사 Finding 대응 지원
체계적 문헌검색 및 평가, SOTA 분석, AE·Vigilance(MAUDE 등) 데이터 검토
임상시험 프로토콜 설계 및 의사결정 지원을 위한 문헌 조사·분석
CER 및 관련 기술문서 버전·정합성 관리

Requirements

생명과학, 생체의공학, 간호학, 약학, 보건학 등 관련 전공 학사 학위 이상
의료기기 임상평가, 임상 개발 또는 인허가 경력 3년 이상
EU MDR 기준 CER 작성 경험(Annex XIV, MEDDEV 2.7/1 Rev.4, MDCG 가이던스)
체계적 문헌 검색 및 평가 경험
영문 규제문서 작성 및 글로벌 팀과 영어 커뮤니케이션 가능자

Preferred qualifications

PMCF 및 인허가 심사 대응 경험
글로벌 인허가용 임상자료 작성 경험
임상시험 프로토콜 설계 경험
에너지 기반 에스테틱 의료기기(레이저, RF, HIFU, IPL 등) 또는 피부과, 성형외과 분야 경험
관련 분야 석사 또는 박사 학위 보유자
임상 통계에 대한 기본 이해를 갖추신 분
문헌검토, 문서작성에 AI 도구 활용 경험을 보유하신 분

Benefits

몰입과 성장 지원
ㆍ직무 교육비 100% 지원
ㆍ장기근속 포상금 및 포상휴가 지급
ㆍ외부 인재추천 포상
ㆍ퇴직연금제도 운영

든든한 생활보장
ㆍ복지포인트 지급 : 자기개발/문화레저/쇼핑/건강 등 내가 원하는 곳에 사용하는 개인맞춤형 현금성 복지
ㆍ반차 · 반반차 휴가 운영
ㆍ1개월 안식월 운영
ㆍ대학생 자녀 학자금 지원
ㆍ경조금 · 경조휴가 및 경조물품 지원
ㆍ임직원 콘도 이용 (법인가)

확실한 건강 책임
ㆍ최고 퀄리티의 사내식당 운영 : 조식/중식 무료제공
ㆍ임직원 단체 상해보험 가입
ㆍ사내 Gym 운영
ㆍ정기건강검진 · 월1회 전문보건 상담
ㆍ독감예방주사 무료접종

Hiring process

서류 전형 > 면접 전형 > 처우 협의 > 최종 합격 및 입사
전형 절차는 포지션 및 진행 상황에 따라 일부 변경될 수 있습니다.
지원 시 국,영문 이력서와 함께 영문 성함을 기입해 주시기 바랍니다.