Regulatory Affairs Specialist

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Job Description

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

PROPÓSITO DEL ROL:

El Regulatory Affairs Specialist contribuye y apoya el plan estratégico para la obtención y el mantenimiento de los registros sanitarios del portafolio de Takeda en Colombia, garantizando el cumplimiento de la normativa local y de las políticas corporativas.

Este rol hace parte del equipo regulatorio de Colombia y trabaja en equipo de manera integral con diferentes áreas a nivel local, regional y global (Comercial y Marketing, Calidad, Farmacovigilancia, entre otras), contribuyendo a que los pacientes tengan acceso oportuno a los tratamientos de Takeda, tanto de los productos actuales como de los futuros lanzamientos.

Este rol reportará a la Regulatory Affairs Head Colombia y tiene su base en Bogotá, Colombia. No tiene personas a cargo. Se abren 2 vacantes.

RESPONSABILIDADES:

• Preparar y gestionar ante el INVIMA las solicitudes de nuevos registros sanitarios, renovaciones y modificaciones de los productos asignados, y dar respuesta oportuna a los requerimientos de la autoridad.
• Hacer seguimiento a las aprobaciones según la planeación regulatoria, manteniendo actualizado el portafolio en el mercado y apoyando los lanzamientos de nuevos productos.
• Revisar y aprobar material promocional y no promocional, incluyendo los mensajes y advertencias de la fuerza de ventas, conforme a la regulación local y las políticas corporativas.
• Apoyar la implementación del proceso de artwork (empaques y etiquetas) con el equipo de Supply Chain y realizar la evaluación regulatoria en el control de cambios.
• Monitorear nuevas regulaciones y el estado de aprobación de productos de la competencia, evaluando su impacto en el negocio.
• Apoyar solicitudes especiales como urgencias clínicas, medicamentos vitales no disponibles y procesos de licitación que requieran concepto regulatorio.
• Mantener los sistemas de información regulatoria y la documentación asociada.
• Trabajar de forma colaborativa con equipos locales, regionales y globales del equipo regulatorio y con las áreas de Calidad, Farmacovigilancia, Comercial y Marketing local.

HABILIDADES, COMPETENCIAS Y EXPERIENCIA:

• Profesional en Química Farmacéutica, Química o carreras afines.
• Entre 1 y 3 años de experiencia en Asuntos Regulatorios o en la industria farmacéutica. Se valorará experiencia en trámites ante el INVIMA (nuevos registros y modificaciones) y el conocimiento regulatorio de productos farmacéuticos (biológicos y pequeñas moléculas) y de la normativa sobre dispositivos médicos. Se valorará también experiencia en manejo regulatorio de estudios clínicos.
• Conocimiento de la normativa sanitaria colombiana y del funcionamiento de la autoridad sanitaria.
• Inglés avanzado.
• Visión integral del negocio y comprensión del trabajo multifuncional.
• Autonomía, proactividad y enfoque práctico para gestionar múltiples prioridades.
• Capacidad de trabajo en equipo y adaptación a entornos dinámicos y de cambio.
• Comunicación asertiva y atención al detalle.
• Compromiso con fomentar un entorno de diversidad, equidad e inclusión.

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