의료기기 QA 품질책임자 (GMP / ISO 13485 / FDA · MDR )

About the role

"하이엔드 공학과 미용의료 시장의 조합에서,
밀도 있게 성장할 당신을 기다립니다."

이노서스(INNOXUS)는 글로벌 1위 미용의료기기를 목표로
서울의대 출신 대표, 글로벌 대기업·스타트업 출신의 탑급 인재들이 모여 만든 벤처기업입니다.

· 첫 제품 올타이트: 출시 첫해 200대, 18개월 만에 500대 이상 판매, 업계 대기업 수준의 속도
· 투자 유치: 알토스벤처스(쿠팡·토스 투자 VC)로부터 140억 원 이상 투자 유치
· 흑자 유지: 재무적으로 안정된 상태에서 글로벌 확장 중

이노서스는 국내 시장에서 빠르게 성장하며, 이제 해외 시장으로 제품을 넓혀가고 있습니다.

본 포지션은 의료기기 품질책임자(정)로서 GMP·ISO 13485 기반 품질경영시스템을 총괄하고,
품질 문서 체계와 품질보증 업무 전반을 관리하는 자리입니다.

미국 FDA와 EU MDR에 대응할 수 있도록 QMS를 고도화하고,
이노서스 제품이 해외 규제 기준을 충족하며 시장에 나갈 수 있는 기반을 함께 만들어 가실 분을 찾습니다.

[최근소식]
(매일경제) 이노서스, 알토스벤처스 등으로부터 142억 시리즈A 투자 유치
https://www.mk.co.kr/news/it/11937861
(기업문화) 이노서스 기업 문화 확인하기
https://innoxus.career.greetinghr.com/ko/about-innoxus

What you'll do

• 품질경영시스템(QMS) 총괄 및 품질책임자 지정 업무
- 의료기기 품질책임자(정) 권한 및 수행 (GMP / ISO 13485 관리 및 운영 총괄)
- 품질경영시스템 관련 매뉴얼, 절차서, 지침서, 서식의 제·개정 및 표준화 관리
• 해외 인허가(RA/QA) 및 규제 준수 지원
- 미국 FDA (510k / QSR / 21 CFR 820 / QMS) 및 유럽 EU MDR (CE) 대응을 위한 QMS 구축 및 고도화
• 품질보증 및 관리

Requirements

• 학력: 대학졸업(4년) 이상 (의공학, 생명공학, 제약/화학, 기계/전자/소재 등 관련 전공자 우대)
• 경력: 의료기기 QA 분야 경력 6년 이상
- 「의료기기법 시행규칙」에 따른 품질책임자 자격 요건을 충족하는 자 (자격요건 증빙서류 제출 가능자)
• 필수역량
- 의료기기 GMP 및 ISO 13485 구축·운영 및 심사 대응 경험
- QMS 매뉴얼, 절차서, 지침서 제·개정 실무 경험
- FDA / EU MDR 등 해외 규제기관 대응 및 인허가 연계 QMS 운영 경험

Preferred qualifications

• 의료기기 제조기업에서 품질책임자(정) 지정 및 운용 경험자
• 해외 인허가 (FDA 510k, EU MDR CE 인증) 완료 또는 심사 대응 경험자
• 위험관리(ISO 14971), 밸리데이션(Process / Software Validation) 주도 경험자
• 국내/해외 인증기관/컨설팅 기관과의 원활한 레터 작성 및 미팅 가능

Benefits

• 수습기간 이후 자유롭게 사용이 가능한 월 30만원 복지카드 지급
• 결재 절차 부담 없이 반차까지 자유롭게 쓸 수 있는 연차 사용제도
• 경조사 발생시 경조금 및 넉넉한 경조 휴가 지원
• 그 외 클로드 AI 구독, 명절 선물, 다과(차·커피), 야간교통비 지원

Hiring process

[채용과정]
• 서류 전형 - 대면 면접 - 최종 합격

[근무조건]
• 고용 형태: 정규직(수습 3개월)
• 급여: 면접 후 결정
• 근무지: 경기 안양시 동안구 흥안대로 415 두산벤처다임 917호
• 근무시간: 주 5일 (월~금) 09:00~18:00

[기타사항]
• 최종 합격자는 3개월 간의 수습 기간이 적용되며, 해당 기간 중 급여는 100% 지급됩니다.
• 입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.