Regulatory Affairs Team Lead

About the role

에어스메디컬은 헬스케어 ​시장의 ​패러다임을 ​바꾸는 의료AI ​솔루션을 개발, 공급하는 스타트업입니다. ​접근성과 ​생산성이 낮은 ​의료서비스들을 중심으로 누구나 ​필요로 하고 ​원할 ​때 의료서비스를 ​누릴 ​수 ​있도록 정체된 시장에 ​인공지능을 ​활용한 기술혁신으로 새 ​활력을 ​불어넣고 ​있습니다.
에어스메디컬에는 각 분야 ​최고 수준의 ​역량과 ​열정을 겸비한 ​인재들이 모여 ​상호 ​신뢰를 바탕으로 자유롭게 ​하지만 책임감 ​있게 일하고 있습니다. 사회에 파급력 있는 난제를 최고의 동료들과 함께 풀어가는 그 자체가 설레고 성장동력이 되는 동료들을 기다립니다.


[팀 소개] Compliance - RA 팀
Compliance 본부는 에어스메디컬 제품이 글로벌 수준의 품질과 규제를 충족할 수 있도록 전사적인 품질 및 인허가 전략을 책임지는 조직이며, RA(Regulatory Affairs) 팀과 QA(Quality Assurance) 팀으로 구성되어 있습니다.
RA팀은 국내외 다양한 규제기관의 요구사항을 충족하는 제품을 개발할 수 있도록 R&D 초기부터 긴밀히 협업합니다. 설계된 제품이 관련 규제와 표준을 만족함을 과학적으로 증명하여, 미국 FDA, 유럽 CE, 한국 MFDS 등 주요 시장에서의 인허가 획득을 주도합니다. 현재 SwiftMR과 SwiftSight 제품군으로 49개국에 진출해 있으며, 약 40개국의 인허가를 등록·유지하고 있습니다.
QA팀은 제품이 균일하고 안정된 품질로 설계, 개발, 생산, 배포될 수 있도록 전사 품질경영시스템(QMS)을 구축하고 운영합니다. 고객 피드백이 제품 개선에 반영될 수 있도록 내부 프로세스를 지속적으로 최적화하며, 회사 전체가 품질 중심으로 일할 수 있는 기반을 마련합니다.
이번 RA 포지션은 성장 단계에서 글로벌 인허가 조직을 함께 설계하고 이끌어 갈 리더를 모시는 자리입니다.

What you'll do

• SwiftMR, SwiftSight 등 인공지능 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 글로벌 인허가 전략 수립 및 총괄
• 미국 FDA 510(k)·De Novo, 유럽 MDR(Notified Body 대응), 한국 MFDS 인허가 제출 리드 및 심사 대응
• 브라질, 멕시코, 일본, 캐나다 등 약 40개국의 인허가 등록·갱신 관리
• 신제품 및 설계변경에 대한 규제 영향 평가, 기술문서(TD) 작성 및 Notified Body 변경 통보 관리
• 국가별 규제기관 대관 업무 및 규제 이슈 해결
• 국가별 의료기기 규정 및 AI SaMD 규제 동향(FDA AI 가이던스, EU AI Act 등) 모니터링과 전략 반영
• 국가별 Labelling 및 광고의 법적 요구사항 준수 여부 검토
• RA팀 운영: 업무 배분(R&R), 성과 관리, 팀원 코칭 및 육성, RA 프로세스·SOP 고도화
• R&D, Product, QA, 해외 법인 및 파트너와 협업하여 개발 초기부터 규제 요구사항 반영

Requirements

• 의료기기 인허가(RA) 경력 7년 이상
• FDA 510(k) 또는 De Novo 제출을 직접 리드하여 인증을 획득한 경험
• EU MDR 기술문서 작성 및 Notified Body 심사 대응 경험
• 팀 또는 프로젝트 리딩 경험
• 의공학, 전기공학, 또는 관련 과학 분야 학사 학위
• 능통한 영어 구사 능력 (Written and verbal)
• 규제기관 및 유관 부서와의 커뮤니케이션·조율 능력

Preferred qualifications

• SaMD 또는 AI 의료기기 소프트웨어 인허가 경험이 있으신 분
• 영상의학(MRI, CT 등) 제품 인허가 경험이 있으신 분
• 최초 해외 인허가 사이클을 여러 차례 처음부터 끝까지 리드해보신 분
• 다국가 동시 인허가(브라질 ANVISA, 멕시코 COFEPRIS, 일본 PMDA 등) 경험이 있으신 분
• IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485 실무 이해가 있으신 분
• 고성장 기업에서 RA 조직이나 프로세스를 새로 구축해보신 분
• RA 전문가 1급·2급 국가 공인 자격증 또는 RAC Devices 자격증 보유자
• 의공학, 전기공학 또는 관련 과학 분야 전공 석사 이상 학위 소지자

Benefits

• 자유로운 유연근무제
- 연구개발 인원: 재량근로시간제 또는 선택적근로시간제 (단, 병역특례의 경우 병무청 기준에 따름)
- 비개발 인원: 6am-10pm 사이 자유롭게 출퇴근하는 선택적근로시간제 (월단위 정산)
• 원할때 자유롭게 쓸 수 있는 휴가 (단, 근속 1년 미만자의 경우, 근로기준법을 따름)
• 직무 관련 교육, 학회/세미나/컨퍼런스 참가 지원
• 자기개발 복지포인트 제공 (연 120만원 상당)
• 건강검진 지원 (연 30만원 상당)
• 명절 선물 제공
• 무제한 스낵바
• 경조사 지원

Hiring process

• 서류 전형 - 1차 면접 (과제포함) - 2차 면접 - 평판조회 및 처우 협의 - 최종 합격
• 채용 과정 중 필요에 의해 추가 인터뷰 또는 커피챗을 요청드릴 수 있습니다.