[SK biopharmaceuticals] Radiopharmaceutical Therapy CMC 구성원

About the role

Radiopharmaceutical Therapy(RPT) 개발 과제의 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 업무를 주도적으로 수행합니다.
원료의약품(precursor) 및 완제의약품 개발, RI supply strategy, GMP 제조, CDMO 관리, IND 자료 작성, IP supply 등 CMC 전 과정을 담당합니다.

What you'll do

• Small molecule 및 peptide 기반의 후보물질의 GMP 생산 가능한 공정 개발 연구 수행
• 방사성의약품의 전구체 및 완제의약품 제형, 규격 설계 및 CMC 자료 구축
• GMP 제조 계획 수립, 제조 수행 및 제조 일정 관리
• 국내외 CDMO의 선정 및 운영 관리
• 기술이전 계획 수립, 문서화 및 현장 이관 지원
• CDMO 산출 문서 (제조기록서, 개발보고서 등) 검토 및 관리
• IND 제출을 위한 CMC(Module 3) 작성 및 검토
• 글로벌 규제기관 대응을 위한 CMC 자료 준비
• 제조, 품질 및 공급 관련 이슈 해결과 Risk Management
• QA, RA, Nonclinical, Clinical 등 유관부서와 협업하여 개발 일정 관리

Requirements

• 학력: 석사 이상 학위 소지자
• 전공 : Organic Chemistry, Radiochemistry, 화학 등 관련 전공
• 경력 : Small molecule, 저분자 Peptide, RPT 등 CMC 개발 실무 경력 보유자 (학·석사 학위 소지자 8년~13년 / 박사 학위 소지자 3년~8년)
• Sterile Injectable Product 개발 경험 보유자
• GMP 제조 실무 경험 보유자
• IND Module 3 작성 경험 보유자
• CDMO 관리 경험 보유자
• CDMO와의 협업을 통한 제조 및 품질 이슈 해결 경험 보유자
• Tech Transfer 및 Process Validation 경험 보유자
• FDA, EMA 등 글로벌 IND 대응 경험 보유자
• 빠르게 변화하는 개발 환경에서 Hands-on으로 문제를 해결할 수 있는 분
• 영어 Communication Skill (Written & Verbal) 보유자

Preferred qualifications

• Radiopharmaceutical(RI, RPT) 개발 또는 GMP 제조 경험 보유자 (Radiolabeling, Radiochemistry 포함)
• RPT 실무 경력이 없더라도, 방사성의약품 플랫폼을 충분히 이해하고 개발에 기여하고 싶은 분

Benefits

자세한 사항은 홈페이지 참조

Hiring process

서류전형 → 필기전형(SKCT) → 면접전형 → 채용검진/처우협의 → 최종합격