QC Techinician

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Job Description

• Eseguire test QC (chimici, microbiologici e IPC) su materie prime, in-process, prodotti finiti e stabilità, in conformità a cGMP e cGLP.

• Eseguire attività di Environmental Monitoring e campionamenti utilities; gestire campioni garantendo tracciabilità e corretta conservazione.

• Garantire data integrity e compliance delel attività svolte in accordo a SOP, GLP, cGMP, attraverso l’utilizzo di sistemi elettronici (es LIMS/MODA/Smart QC), supportando investigazioni/CAPA e miglioramento continuo in aderenza con le norme EHS.
ACCOUNTABILITIES:  (Describe the primary duties and responsibilities of the job.  Include only the essential functions of the job. Approximately 5 – 10 bulleted task statements should be identified).

• Esegue test chimici, microbiologici e IPC su materie prime, materiali in-process, bulk e prodotti finiti, inclusi campioni di utilities e monitoraggio ambientale, secondo GMP, metodi approvati e procedure interne.
• Esegue campionamenti di Environmental Monitoring e di utilities (es. WFI/PW), inclusi campionamenti in shopfloor, a supporto di routine, attività di convalida e APS, garantendo corretta identificazione, trasporto e tracciabilità dei campioni.
• Esegue i test microbiologici (es. sterilità, Bioburden, lettura dei media), assicurando il rispetto dei tempi di incubazione, dei criteri di accettazione e della corretta gestione dei materiali di coltura.
• Utilizza e mantiene i sistemi LIMS/MODA/Smart QC per gestione campioni, esecuzione test e data entry, garantendo tracciabilità end-to-end e aderenza ai requisiti di Data Integrity.
• Rivede e, dove previsto, approva i dati analitici e microbiologici (inclusi risultati EM e utilities), eseguendo second review/seconda lettura e assicurando completezza della documentazione e coerenza con specifiche e procedure.
• Avvia, supporta e documenta investigazioni di laboratorio e deviazioni. Supporta nell’esecuzione di CAPA e change control relativi ad attività QC/EM e logistica di laboratorio, collaborando con QA e funzioni cross-site.
• Gestisce campioni di stabilità e reference (ricezione, stoccaggio, riconciliazione, spedizione trasferimento e smaltimento) secondo requisiti GMP e procedure locali, assicurando tracciabilità e corretta conservazione.
• Contribuisce a iniziative di continuous improvement e sostenibilità (MyGreenLab/5S) e opera in conformità ai requisiti EHS, promuovendo ordine, sicurezza e standardizzazione delle attività di laboratorio.
• Assicura che strumenti e apparecchiature di laboratorio siano disponibili e idonei all’uso (pulizia, manutenzione, calibrazione e qualifica), segnalando tempestivamente anomalie.
• Esegue protocolli di qualifica/convalida e supporta attività di validation per metodi analitici, strumenti di laboratorio, ambienti di produzione (EMPQ/EMRQ) e utilities critiche, partecipando, ove applicabile, a preparazione di shutdown e start-up.
• Supporta la gestione logistica del laboratorio (ricezione, stoccaggio e approvvigionamento di materiali, reagenti e consumabili), garantendo corretta identificazione, scadenze, condizioni di conservazione e disponibilità operativa.
• Esegue attività di Visual Inspection (AQL) per lotti commerciali e, se richiesto, per attività correlate ad APS, assicurando registrazioni complete e conformità alle procedure approvate.

CORE ELEMENTS RELATED TO THIS ROLE:  (Describe what is critical and/or what differentiates this role).

• Competenza tecnica operativa su test QC chimici e microbiologici (incl. IPC), con capacità di riconoscere risultati anomali e valutare l’affidabilità del dato analitic
• Capacità di comprensione della qualità del dato e revisione critica: aderenza alle specifiche, trend awareness e accuratezza della documentazione prodotta.
• Disciplina EHS e comportamento in ambiente classificato, includendo ordine/standardizzazione (5S) e attenzione ai rischi di laboratorio/biologico.
• Affidabilità operativa e collaborazione cross-funzionale inclusa la gestione logistica di laboratorio (materiali/reagenti/consumabili) e il coordinamento pratico per garantire continuità delle attività, come parte del team ed a livello individuale.

DIMENSIONS AND ASPECTS:

Technical/Functional (Line) Expertise (Breadth and depth of knowledge, application and complexity of technical knowledge)

• Conoscenza e applicazione di base di cGMP/cGLP, SOP e metodi analitici approvati per attività QC (chimiche, microbiologiche, utilities e environmental monitoring).
• Uso di sistemi elettronici di laboratorio (es. LIMS/MODA/Smart QC) per gestione campioni, data entry e tracciabilità end-to-end, nel rispetto dei requisiti di Data Integrity.

Leadership (Vision, strategy and business alignment, people management, communication, influencing others, managing change)

• Promuove standardizzazione, ordine e disciplina operativa (5S / MyGreenLab) e segnala tempestivamente anomalie/rischi in ottica EHS.
• Collabora con QA, Produzione/Manufacturing ed Engineering/Validation per garantire la business continuity attraverso l’esecuzione nei tempi di campionamenti e test, fornisce supporto a investigazioni/CAPA nell’ambito di responsabilità di QC.

Decision-making and Autonomy (The capacity and authority to make organizational decisions, autonomy in       decision-making, complexity of decisions, impact of decisions, problem-soliving)

• Esegue troubleshooting di primo livello e problem solving su analisi e strumentazione di laboratorio, riconoscendo anomalie (es. risultati atipici, deviazioni da metodo) e attivando escalation secondo SOP.
• Valuta criticamente la qualità del dato (completezza, coerenza, compliance garantendo allineamento a specifiche e trend.

Interaction (The span and nature of one’s engagement with others when performing one’s job, internal and external          relationships)

• Interagisce con QA per review dati, gestione deviazioni/investigazioni e implementazione di CAPA e change control.
• Collabora con Manufacturing/Produzione ed Engineering/Validation per campionamenti EM/utilities (es. WFI/PW), supporto a convalide/APS e gestione operativa di materiali/reagenti (incl. Procurement) e sistemi informatici (Local IT).

Innovation (The required level of scientific knowledge, knowledge sharing, innovation and risk taking)

• Contribuisce a iniziative di miglioramento continuo (es. ottimizzazione flussi, riduzione errori/documentation right-first-time), digitalizzazione (LIMS/MODA/Smart QC) e sostenibilità (MyGreenLab), condividendo conoscenza e best practice.

Complexity (Products managed, mix of businesses, internal and/or external business environment, cultural considerations)

• Opera in ambiente regolato GMP con elevata attenzione a contaminazione, tracciabilità e requisiti documentali; gestisce priorità e vincoli temporali (es. incubazioni, tempi di campionamento/trasporto) su diverse tipologie di campioni (RM, IPC, finiti, stabilità, EM/utilities).
• Manipola materiale biologico potenzialmente pericoloso e reagenti/chimici, applicando misure EHS e buone pratiche di laboratorio per minimizzare rischi per persone, prodotto e ambiente.

EDUCATION, BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS:  (List the essential and desirable education and competency requirements to perform the primary responsibilities of the job.  Any minimum requirements should be noted.)

·         Preferibilmente laurea magistrale in campo scientifico: Chimica, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Scienze Biologiche o equivalenti, laurea triennale o diploma tecnico in ambito scientifico.

·         Conoscenza base delle norme cGMP e cGLP

Locations

ITA - Pisa

Base Salary Range:

€29,200.00 - €40,150.00

The estimated salary range reflects an anticipated range for this position. The actual base salary offered may depend on a variety of factors, including the qualifications of the individual applicant for the position, years of relevant experience, specific and unique skills, level of education attained, certifications or other professional licenses held, and the location in which the applicant lives and/or from which they will be performing the job.

For information about our benefits, please click here.

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Fixed Term (Fixed Term)

Time Type

Full time