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Job Description

Propósito del puesto:

Realizar las actividades relacionadas con los análisis fisicoquímicos de materia prima, producto en proceso, producto terminado, estabilidades, muestras de validación de limpieza, materiales de empaque y envase así como dar soporte en las actividades de inspección y muestreo de los materiales según se requiera en apego a los procedimientos, métodos y especificaciones vigentes y en cumplimiento con las Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Documentación y Buenas Prácticas Fabricación, lineamientos de seguridad, Normas y regulaciones nacionales e internacionales vigentes aplicables para garantizar la confiabilidad de los resultados.     

Generación y actualización de documentación GMPx

Como va a contribuir:

• Realizar los análisis fisicoquímicos e instrumentales de materia prima, producto en proceso, producto terminado y estabilidades. Realizar análisis de validación de proceso, validación de limpieza y estudios de permanencia.
• Realizar los análisis de materiales de envase y empaque.
• Registrar los análisis en documentos vigentes, revisar y capturar resultados en el sistema SAP, Empower, Stability según aplique.
• Dar seguimiento durante las visitas con los proveedores para los mantenimientos y/ó calibraciones de equipos.
• Usar reactivos, solventes, soluciones y sustancias de referencia vigentes, que cumplan con el nivel de pureza requerido en el método de análisis, así como mantener el stock de cada uno de los sistemas.
• Realizar los estudios de estabilidad, desarrollo, validación, aplicabilidad y/o transferencia de métodos analíticos.
• Realizar y/o dar soporte en las actividades de inspección y muestreo de materiales según se requiera.
• Llevar a cabo los muestreos de agua de las áreas correspondientes en cumplimiento con programa de muestreo establecido para el sitio.
• Dar seguimiento a las actividades para el control de las muestras de estabilidad y del museo de retención de muestras.
• Elaboración de los protocolos de estabilidad en cumplimiento con la normatividad aplicable para cada producto, así como dar inicio y seguimiento hasta la conclusión de dichos estudios.
• Actualizar Procedimientos Normalizados de Operación de los equipos de laboratorio y/o procesos del área de Control de Calidad, así como mantener actualizadas las bitácoras de uso correspondientes.
• Mantener y conservar los instrumentos y equipos del Laboratorio en buen estado y usar sólo equipos e instrumentos con calibración y/o calificación vigente.
• Solicitar los Servicios, materiales, insumos, accesorios y/o refacciones de equipos e instrumentos oportunamente con el personal de compras, así como dar seguimiento a su llegada y notificación de riesgo con anticipación según aplique.
• Hacer uso del EPP, así como cumplir con las medidas de HSE dentro de las áreas del Laboratorio de Control de Calidad para evitar daños al personal, a los bienes y medio ambiente por medio de implementación de procesos seguros.
• Cumplir con el programa de capacitación, calificación, cursos y/o seminarios asignados aplicables a su función.
• Cumplir con los lineamientos del Sistema y Cumplimiento de Calidad Takeda asegurando el cumplimiento de los indicadores del área.

Lo que aportas a Takeda:

• Escolaridad: Químico Farmacéutico Biólogo, Químico Farmacéutico Industrial, Ingeniería Farmacéutica o carrera a fin.
• Especialidad / Conocimientos Especiales: Conocimiento y manejo de equipos de laboratorio como HPLC, HPLC Masas, CG, Potenciómetros, Espectroscopia de UV e IR. Manejo de Farmacopeas y conocimiento en regulación farmacéutica.
• 2 años de experiencia en Laboratorio de Control de Calidad como Químico analista realizando análisis fisicoquímicos de medicamentos y materias primas, así como actualización de documentos aplicables al laboratorio.

Lo que Takeda te ofrece:

•          Salario Competitivo + Bono Annual por desempeño

•          Comedor y Vales Mensuales despensa

•          Esquemas de trabajo flexibles

•          Planes de seguro integral de salud: vida, medicina, odontología y visión

•          Programas de diversidad, equidad e inclusión

•          Entre otros beneficios…

Consideraciones Importantes:

En Takeda, nuestros pacientes confían en nosotros para ofrecerles productos de calidad. Como resultado, debemos seguir reglas estrictas en nuestras instalaciones de fabricación para garantizar que no ponemos en peligro la calidad del producto. En este rol, usted puede:

• Trabajar en un entorno controlado que requiera batas especiales y ropa protectora sobre la cabeza, la cara, las manos, los pies y el cuerpo. Esto puede incluir protección auditiva adicional para áreas ruidosas.
• Necesidad de quitarse todo el maquillaje, joyas, lentes de contacto, esmalte de uñas y/o uñas artificiales mientras se encuentre en el entorno de fabricación.
• Trabaje en un ambiente frío y húmedo.
• Trabajar en varios turnos, incluidos los fines de semana, o que se le solicite trabajar horas suplementarias, según sea necesario.
• Trabaje cerca de productos químicos como alcohol, ácidos, tampones y Celite que puedan requerir protección respiratoria.

Más de nosotros:

En Takeda, estamos transformando la atención al paciente mediante el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos especializados y los mejores programas de apoyo al paciente. Takeda es una empresa centrada en el paciente que le inspirará y le permitirá crecer a través de un trabajo que le cambiará la vida.

Certificada como Global Top Employer, Takeda ofrece carreras estimulantes, fomenta la innovación y se esfuerza por alcanzar la excelencia en todo lo que hacemos. Fomentamos un lugar de trabajo inclusivo y colaborativo, en el que nuestros equipos están unidos por un compromiso inquebrantable de ofrecer una mejor salud y un futuro más brillante a personas de todo el mundo.

Empoderando a nuestra gente para brillar:

Takeda se enorgullece de su compromiso de crear una fuerza laboral diversa y brindar igualdad de oportunidades laborales a todos los empleados y solicitantes de empleo sin distinción de raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, expresión de género, estado parental, origen nacional, edad, discapacidad, estado de ciudadanía, información o características genéticas, estado civil o cualquier otra característica protegida por la ley.

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