Quality Compliance Expert (w/m/d)

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Job Description

Schreibe Geschichte. Gestalte die Zukunft. 

Du bist auf der Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, das dich inspiriert und deine Karriere fördert? Dann nimm deine Zukunft in die Hand und werde Teil von Takeda als

Quality Compliance Expert (w/m/d) - befristet auf 2 Jahre

In dieser Position stellst du die nachhaltige GMP-Compliance am Standort sicher und entwickelst sie kontinuierlich weiter. Du verantwortest Behördeninspektionen, Kundenaudits und interne Audits sowie die Bearbeitung komplexer qualitätskritischer Sachverhalte.

Darüber hinaus steuerst du standortweite Compliance- und Quality-Excellence-Initiativen, verantwortest das Quality Risk Management gemäß ICH Q9 und stärkst mit deiner Expertise die Inspection Readiness und eine proaktive, risikobasierte Qualitätskultur.

Was du beitragen wirst:

• Planung, Koordination, Begleitung und Nachverfolgung von Behördeninspektionen, Kundenaudits und internen Audits sowie Sicherstellung einer nachhaltigen GMP-Inspection-Readiness und fachlichen Vertretung als Subject Matter Expert (SME)

• Koordination und Bewertung von Audit- und Inspektionsbeobachtungen einschließlich Trendanalysen, Maßnahmenverfolgung und Wirksamkeitsprüfung sowie Unterstützung des Managements bei der Bewertung kritischer Ergebnisse

• Implementierung und kontinuierliche Weiterentwicklung des Quality Risk Management Systems gemäß ICH Q9 einschließlich Erstellung, Moderation und fachlicher Bewertung komplexer Risikoanalysen sowie Beratung und Coaching der Fachbereiche

• Fachliche Leitung komplexer Markt- und Kundenreklamationen einschließlich Ursachenanalyse, Bewertung potenzieller Patienten-, Produkt- und Compliance-Risiken sowie Definition und Nachverfolgung wirksamer CAPA-Maßnahmen

• Koordination und Steuerung standortweiter Qualitätseskalationsprozesse einschließlich Quality Incident Notifications (QINs), bereichsübergreifender Untersuchungen sowie angemessener Eskalation und Kommunikation gegenüber Management und globalen Funktionen

• Leitung und Moderation komplexer, bereichsübergreifender Abweichungsuntersuchungen einschließlich strukturierter Ursachenanalysen, Identifikation systemischer Schwachstellen sowie Definition, Bewertung und Nachverfolgung wirksamer CAPA-Maßnahmen

• Strategische Weiterentwicklung der standortweiten Inspection-Readiness- und Quality-Excellence-Aktivitäten einschließlich Governance, Monitoring und Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen aus Compliance-Kennzahlen, Trends sowie Audit- und Inspektionserkenntnissen

In dieser Position berichtest du an den Head of Compliance & Systems.

Was du zu Takeda mitbringst:

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Naturwissenschaften, Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung sowie mehrjährige einschlägige Berufserfahrung (mehr als 5 Jahre) in einem GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie

• Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler GMP-Anforderungen sowie vertiefte Kenntnisse in den Bereichen Datenintegrität, ALCOA+, elektronische Systeme und dokumentierte Nachvollziehbarkeit

• Nachweisbare Erfahrung in der eigenständigen Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen, Kundenaudits und internen Audits sowie in der Steuerung standortweiter Inspection-Readiness- und Quality-Excellence-Initiativen

• Erfahrung in der eigenständigen Bearbeitung, Koordination oder Leitung komplexer GMP-relevanter Qualitätsereignisse, insbesondere Abweichungen, Reklamationen und Qualitätseskalationen

• Fundierte Erfahrung in strukturierten Ursachenanalysen sowie in der Definition, Bewertung und Nachverfolgung wirksamer CAPA-Maßnahmen und komplexer Risikoanalysen gemäß ICH Q9

• Erfahrung im Projektmanagement, insbesondere in der Steuerung funktionsübergreifender Verbesserungs- und Compliance-Projekte, sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten und souveränes Auftreten gegenüber Fachbereichen, Management, Kunden, Auditoren und Behördenvertretern

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Was wir dir bieten: 

• Attraktive Vergütung
• 30 Urlaubstage 
• Betriebliche Altersversorgung 
• Fort- und Weiterbildungen 
• Fahrtkostenzuschuss
• Bezuschusste Gesundheits- und Sportprogramme 
• Subventionierte Kantine 
• Mitarbeiterrabatte 
• Langzeitkonto mit diversen Verwendungsmöglichkeiten
• Aktienprogramm
• Berufsunfähigkeitsversicherung 
• Gruppenunfallversicherung Entgeltumwandlungsmöglichkeiten für Altersvorsorge 
• Globales Wellbeing-Programm 
• Mitarbeiteranerkennungsprogramm 
• Mitarbeiterempfehlungsprogramm 
• Pflegezusatzversicherung
• Interaktive Online-Kurse für Kinder von Mitarbeitenden Eltern-Kind-Büro
• Zukunftsbetrag
• Aufgeschlossenes und modernes Arbeitsumfeld 

Über Uns: 

Takeda fokussiert sich darauf, eine bessere Gesundheit für die Menschen und eine bessere Zukunft für die Welt zu schaffen. Unser Ziel ist es, lebensverändernde Therapien in unseren therapeutischen und geschäftlichen Kernbereichen zu entdecken und bereitzustellen, darunter Magen-Darm- und Entzündungskrankheiten, seltene Krankheiten, aus Plasma gewonnene Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffe. 

Der Produktionsstandort Oranienburg in der Metropolregion Berlin-Brandenburg ist der mitarbeiterstärkste Takeda-Standort für die Herstellung fester Darreichungsformen (Kapseln und Tabletten). Am Standort befindet sich auch eine Pilotproduktion für klinische Entwicklungsprojekte. Die Arzneimittelproduktion in Oranienburg kann auf eine Tradition von mehr als 135 Jahren zurückblicken. Heute beliefern wir von Oranienburg aus über 65 Länder mit qualitativ hochwertigen Medikamenten. Takeda Oranienburg ist ein regional bedeutsamer Arbeitgeber und wurde kürzlich mit dem unabhängigen Great Place to Work-Zertifikat ausgezeichnet. Der Standort zeichnet sich durch seine langen Betriebszugehörigkeiten und seine exzellenten Weiterentwicklungsmöglichkeiten aus. 

Der Produktionsstandort Oranienburg in der Metropolregion Berlin-Brandenburg ist der mitarbeiterstärkste Takeda-Standort für die Herstellung fester Darreichungsformen (Kapseln und Tabletten). Am Standort befindet sich auch eine Pilotproduktion für klinische Entwicklungsprojekte. Die Arzneimittelproduktion in Oranienburg kann auf eine Tradition von mehr als 135 Jahren zurückblicken. Heute beliefern wir von Oranienburg aus über 65 Länder mit qualitativ hochwertigen Medikamenten. Takeda Oranienburg ist ein regional bedeutsamer Arbeitgeber und wurde kürzlich mit dem unabhängigen Great Place to Work-Zertifikat ausgezeichnet. Der Standort zeichnet sich durch seine langen Betriebszugehörigkeiten und seine exzellenten Weiterentwicklungsmöglichkeiten aus. 

Locations

Oranienburg, Germany

Base Salary Range:

€79,800.00 - €109,780.00

The estimated salary range reflects an anticipated range for this position. The actual base salary offered may depend on a variety of factors, including the qualifications of the individual applicant for the position, years of relevant experience, specific and unique skills, level of education attained, certifications or other professional licenses held, and the location in which the applicant lives and/or from which they will be performing the job.

For information about our benefits, please click here.

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Fixed Term (Fixed Term)

Time Type

Full time