의료기기 해외 인허가 담당자

About the role

라덱셀은 암 환자의 방사선치료 과정에서 정상조직에 전달되는 불필요한 방사선량을 줄이고 치료 효과를 높이는 자기장 기반 정밀 제어 방사선치료 기술인 MPRT(Magnetic Precision Radiation Therapy)를 개발하고 있습니다.

• MPRT-Module: 기존 치료 인프라에 결합하는 모듈입니다. 국내 인허가를 진행 중이며, 이를 시작으로 주요 해외 시장 진출을 준비합니다.
• MPRT-System: 차세대 방사선치료기입니다. 후속 제품에서도 해외 규제 요구사항이 개발 초기부터 반영될 수 있는 업무 기반을 만들어갑니다.

의료기기 해외 인허가 담당자는 RAQA팀에서 MPRT의 해외 시장 진입을 실행하는 포지션입니다. 해외 시장의 규제 요구사항을 바탕으로 인허가 전략을 함께 세우고, 제품 개발에 반영합니다.

혼자 맡는 역할이 아닙니다. 방사선치료기 경험이 있는 RA 리더, 사내 임상 전문의, 개발·전략 부서와 함께 일합니다. 필요하면 외부 인허가 컨설턴트와 전문기관도 적극 활용합니다. 경영진은 인허가를 제품 개발과 사업화의 핵심 과정으로 보고 지원합니다.

• 근무지: 서울 용산센터 (RAQA팀)
• 경력: 3년 이상
• 직급·처우는 경력·역량에 따라 협의합니다.
• 업무에 따라 국내외 출장이 발생할 수 있습니다.

What you'll do

• 국가별 인허가 요구사항 분석 및 전략 수립 참여
• 시험·근거자료·기술문서 준비
• 규제 요구사항의 제품 설계 반영 (개발·전략 부서 협업)
• 인허가 컨설턴트·시험기관·규제기관 대응

Requirements

• 경력 3년 이상
• 전기 의료기기 해외 인허가 실무 경험
• 인허가 핵심 기술문서 작성 참여
• 영문 규제·기술 문서 검토 및 보완
• 해외 시험기관·규제기관과의 실무 소통

Preferred qualifications

• 설계개발 단계의 IEC 등 규격 적합성 검토
• 해외 제출용 영문 기술문서 작성 주도
• 방사선 의료기기 해외 인허가
• 소프트웨어·용품 등 다른 의료기기 분야 인허가
• 임상·보험등재 등 의료기기 사업화 관련 업무

Benefits

• 주 40시간 내 유연근무제, 오전 9~10시 자율 출근
• 고성능 기기(LG Gram/맞춤형 PC), 모션데스크, 무제한 간식·카페 크레딧
• 컨퍼런스·교육비 지원, 업무용 AI 유료 플랜, 필요 SaaS 도입 제안
• 사내 경조 규정에 따른 경조사 지원, 웰컴키트, 입사와 동시에 연차 부여

Hiring process

• 채용 전형: 서류 검토 실무진 면접 종합면접 처우 협의·최종 합격
• 필수 제출: 이력서(상세 경력기술 포함). 정해진 양식은 없으며, 학력·경력과 함께 해외 인허가 관련 프로젝트 경험을 구체적으로 작성해 주세요.
• 상세 경력기술에는 다음 내용이 잘 드러나도록 작성해 주세요: 어떤 제품과 시장의 인허가를 담당했는지 / 해당 프로젝트에서 본인의 역할과 책임 범위 / 직접 다룬 규격·시험·기술문서 / 외부 기관 및 내부 유관부서와의 협업 방식 / 본인의 주요 성과와 기여 내용. 가능하다면 프로젝트 기간, 역할, 적용 규격, 주요 업무 및 성과도 함께 작성해 주세요.
• 이력서 및 첨부자료에 포함된 개인정보와 회사 기밀정보는 비식별화하여 제출하는 것을 권장합니다.
• 서류 결과는 합격 여부와 관계없이 모든 지원자분께 이메일로 안내드립니다.
• 종합면접에서는 직무 경험과 협업 방식, 입사 후 역할을 논의합니다.
• 직무에 따라 과제가 추가될 수 있으며, 진행 시 별도로 안내합니다.
• 결과는 면접 후 1주일 이내 안내를 목표로 합니다.
• 적합한 지원자가 채용되면 조기 마감될 수 있습니다.