[한화 글로벌부문] QA(Compliance)

About the role

GMP 품질보증 (QA) 업무를 담당하며, 제품 기술지원문서 관련 항목 및 데이터를 검토하고 고객불만/회수 포함 품질 관련 대외 업무를 총괄합니다. GMP 인증 및 고객 Audit 준비를 위해 ICH Q7 & IPEC GMP 기반 고객사 실사 준비 및 대응, CEP 인증 준비 및 실사 대응 업무를 수행합니다. Regulatory Dossier 작성 및 관리를 통해 CTD Module 3 품질 문서, CEP, ASMF/EDMF, DMF 등의 작성 및 유지 관리를 담당합니다.

What you'll do

• GMP 품질보증 (QA) 업무
• 제품 기술지원문서 관련 항목 및 데이터 검토
• 고객불만/회수 포함 품질 관련 대외 업무 총괄
• GMP 인증 및 고객 Audit 준비
• ICH Q7 & IPEC GMP 기반 고객사 실사 준비 및 대응
• CEP 인증 준비 및 실사 대응
• 고객 Audit 대응
• Regulatory Dossier 작성 및 관리
• CTD (Common Technical Document) Module 3 품질 문서 작성 및 검토
• CEP (Certificate of Suitability) 신규 등록 및 갱신 문서 준비
• ASMF/EDMF (Active Substance Master File) 작성 및 유지 관리
• DMF (Drug Master File) 작성 및 미국 FDA 제출 지원
• 고객사 요청에 따른 기술 지원 문서(TSE/BSE, 불순물 정보 등) 작성
• Variation/변경 등록 관련 품질 자료 준비 및 제출

Requirements

• 경력: 10년 이상
• 학력: 학사 이상(생명과학, 화학, 화학공학 등 제약/바이오 관련 전공)
• GMP QMS 운영 및 Compliance에 대한 이해
• 데이터 완전성 관련 국내외 규정 및 가이드에 대한 이해
• 다양한 관련 업체 및 부서와 원활한 커뮤니케이션 필요
• GMP 제조소 인증을 위한 관련 GMP 규정, 가이드라인에 대한 지식 필요
• ICH M4Q (CTD Quality) 가이드라인에 대한 이해 및 문서 작성 능력
• CEP/ASMF/DMF 등록 절차 및 요구사항에 대한 지식
• 원료의약품(API) 품질 관련 규제 문서 작성 경험
• eCTD (electronic Common Technical Document) 포맷 이해
• 영문 기술 문서 작성 및 검토 능력 (비즈니스 레벨 영어 활용)

Preferred qualifications

• 원료의약품 또는 제약/바이오 내 GMP Compliance 운영 경험
• 품질 관련 대외 업무 경험
• CEP/ASMF/DMF 신규 등록 또는 갱신 업무 수행 경험
• EDQM, EMA, FDA 등 글로벌 규제기관 대응 경험
• CTD Module 3 (Quality) 문서 작성 실무 경험
• 원료의약품 제조사에서 Regulatory Affairs 또는 RA/QA 업무 경험

Benefits

자세한 사항은 홈페이지 참조

Hiring process

서류 전형 → 1차 면접 전형(실무진) → 2차 면접 전형(임원) → 평판 조회 → 채용 검진 → 최종 합격 및 입사