Specialist Change Control & Validation (w/m/d)

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Job Description

QA Specialist Change Control & Validation (m/w/d)

befristet auf zwei Jahre

In dieser Position übernimmst du die Verantwortlichkeit innerhalb der Qualitätssicherung für die Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung von Prozess- und Produktqualität durch die Definition, Überwachung und Einhaltung hoher Qualitätsstandards – im Einklang mit den Takeda Werten Integrität, Fairness, Ehrlichkeit und Ausdauer.

  

Was du beitragen wirst:

• Verantwortung für die Umsetzung des Change-Control-Managements gemäß QMS und cGMP-Richtlinien (ICH/FDA/EMA)

• Standortweite Koordination sämtlicher Änderungen im GMP-Umfeld über ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem

• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer und länderspezifischer Anforderungen sowie ggf. Einholung behördlicher/partnerseitiger Genehmigungen

• Bearbeitung und fachliche Bewertung von Change-Control-Anträgen (u. a. Herstellprozesse, Reinigungsverfahren, analytische Methoden, Produkttransfers, Packmittel)

• Funktion als zentrale*r SME und Schnittstelle zu internen Abteilungen, Kunden und Global Regulatory Affairs

• QA-Oversight für Validierungsaktivitäten (Prozess- und Reinigungsvalidierung) inkl. Prüfung und Genehmigung von Validierungsdokumenten, Strategien und Risikoanalysen

• Prüfung und Genehmigung von Herstell- und Verpackungsanweisungen (Master Batch Records) unter Berücksichtigung der geltende cGMP-Richtlinien, Zulassungsunterlagen und Qualitätsanforderungen

• Prüfung und Genehmigung von Reinigungsanweisungen unter Berücksichtigung der geltende cGMP-Richtlinien

• Erstellung und fachliche Prüfung von SOPs

• Fachliche Vertretung in Audits und Inspektionen

In dieser Position berichtest du an den Gruppenleiter Change Control und Validation - Quality Assurance.

Was du zu Takeda mitbringst:

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbarer Naturwissenschaften

• Mehrjährige Erfahrungen im GMP-Umfeld, idealerweise in im Bereich Qualitätssicherung oder in enger Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung 

• Sehr gute Kenntnisse in Prozess- und Reinigungsvalidierung und Verständnis risikobasierter Ansätze (z. B. CPP/CQA, Kontaminationskontrolle) 

• Umfassende GMP- Kenntnisse der einschlägigen Guidelines (EU/US/JP) und hohes Qualitätsbewusstsein 

• Versierter Umgang mit MS-Office Anwendungen sowie SAP, MES, LIMS und elektronischen Qualitätsmanagementsystemen, z.B. TrackWise, Veeva 

• Hohes Verantwortungsbewusstsein, Eigeninitiative, selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte organisatorische und kommunikative Fähigkeiten  

• Sehr gute Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift

Locations

Oranienburg, Germany

Base Salary Range:

€79,800.00 - €109,780.00

The estimated salary range reflects an anticipated range for this position. The actual base salary offered may depend on a variety of factors, including the qualifications of the individual applicant for the position, years of relevant experience, specific and unique skills, level of education attained, certifications or other professional licenses held, and the location in which the applicant lives and/or from which they will be performing the job.

For information about our benefits, please click here.

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Fixed Term (Fixed Term)

Time Type

Full time